TEMİZ ODA VALİDASYONU
TEMİZ ODA VALİDASYONU
(TS EN ISO/IEC 17020 TÜRKAK AKREDİTASYON KAPSAMINDADIR)
HVAC kontrollü Temiz Oda/Alanların performans değerlendirme (PQ) çalışmaları kapsamında ulusal yönetmelik ve uluslararası standartların istediği testler periyodik olarak gerçekleştirilmelidir.
Bu alanlar;
Üretim Sektöründe:
-İlaç Üretim Tesisleri
-Biyomedikal Malzeme Üretim Tesisleri
-Biyoteknoloji Sanayi
-Elektronik Sanayi
-Optik Sanayi
-Gıda
-Kozmetik
-Laboratuvarlar
Vb. gibi alanların temiz oda muayeneleri ve raporlama işlemleri gerçekleştirilmektedir.
TEMİZ ODA ALAN VALİDASYON TESTLERİ;
- HEPA/ULPA Filtre Sızdırmazlık (DOP) Testleri
- Partikül Sayımı/Alan Sınıflandırılması
- Sıcaklık ve Nem Ölçümü
- Odalar Arası Basınç Farkı Testi
- Hava Akış Hızı, Hava Debisi ve Hava Değişim Sayısı Hesaplanması
- Geri Kazanım-Dekontaminasyon Testi
- Hava Akış Yönü Karakteristiği ve Görüntüleme Testi
- Türbülans Şiddetinin Ölçümü (Class Ia)
- Temiz Oda Sızdırmazlık(İçerik Sızıntı)Testi
Referans Alınan Standartlar;
- EUDRALEX EU/GMP VOLUME 4 ANNEX 1:2003 – Manufacture Of Sterile Medicinal Products
- EUDRALEX EU/GMP VALUME 4 ANNEX 3:2008 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use
- cGMP/FDA:2004 – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
- EN ISO 14644-1:2015 – CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS, PART:1 CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS
- EN ISO 14644-3:2005 – Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part:3 Test Methods
- IEST-RP-CC006.3:2004 – TESTING CLEANROOMS
- IEST-RP-CC034.3: 2009 Hepa and Ulpa Filter Leak Test
- WHO GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) REQUIREMENTS, PART 2: VALIDATION