Validasyon Hizmetleri
Bilgisayarlı Sistem Validasyonu
Bilgisayar Sistemi Doğrulaması (CSV), bir bilgisayar sisteminin tam olarak tasarlandığı şeyi yapmasını sağlayan belgelenmiş bir süreçtir. devamı →
Gama Radyasyonu Sterilizasyon Validasyonu
Sterilizasyon dozu seçimi iki yöntemden biri ile yapılabilir. Bu yöntemler, (1) tıbbi cihaz üzerinde veya içinde bulunan doğuştan gelen mikrobiyal popülasyonun sayısı ve direncine ilişkin bilgilere dayalı olarak dozu belirlemek veya (2) ürünü minimum VDm max25 / VDm max25 dozla steril etmektir. devamı →
Proses Validasyonu
Proses Validasyonu Proses Validasyonu, bir prosesin (örneğin imalat, test) belirli sınırlar içinde çalıştırılması durumunda, önceden belirlenmiş spesifikasyonlara uygun ürünler üreteceğini "göstermeyi" amaçlar. devamı →
HASTANE HİJYENİK ALAN VALİDASYONU
HVAC kontrollü Hijyenik Alanların performans değerlendirme (PQ) çalışmaları kapsamında ulusal yönetmelik ve uluslararası standartların istediği testler periyodik olarak gerçekleştirilmelidir.... devamı →
LİYOFİLİZATÖR VALİDASYONU
Liyofilizasyon, katı bir maddeyi içinde çözündüğü çözeltiden izole etmek için uygulanan bir tekniktir. Çözelti önce dondurulur ve ardından vakum altında sıvılaşmadan buharlaştırılarak izole edilmesi istenen madde kuru halde elde edilir... devamı →
LAF KABİNİ VALİDASYONU
HVAC kontrollü Temiz Oda/Alanlarda bulunan birleşik veya cihaz olarak kullanılan tek yönlü hava akışlı kabinlerde ulusal yönetmelik ve uluslararası standartların istediği testler periyodik olarak gerçekleştirilmelidir... devamı →
KANAL SIZDIRMAZLIK TESTİ
Hava kanallarından sonuç olarak beklenen şey, en az kaçak ve nakil kaybı ile havayı hedefine ulaştırmaktır. Hava kanalları, sıvı hatlarının aksine, tam sızdırmaz olamazlar ve olmaları da beklenmemelidir... devamı →
KURU HAVA STERİLİZATÖRÜ/TÜNEL (DEPIROJENASYON) VALİDASYONU
Kuru hava sterilizatör cihazlarında boş/dolu yüklerde sıcaklık dağılımı ve sterilizasyon etkinliğini fiziksel ve mikrobiyolojik kontrol yöntemleri ile etkinliğini kanıtlamaktır. devamı →
OTOKLAV VALİDASYONU
Otoklav’larda boş/dolu yüklerde sıcaklık dağılımı ve sterilizasyon etkinliğini fiziksel ve mikrobiyolojik kontrol yöntemleri ile etkinliğini kanıtlamaktır. devamı →
ETİLEN OKSİT STERİLİZASYON VALİDASYONU
Bir Etilen oksit sterilizasyon prosesini valide ederken, kabinin haritalamasının çıkartılarak döngü içerisindeki farkı fiziksel parametrelerin gözlenmesi gerekmektedir. devamı →
SICAKLIK VE NEM HARİTALAMA (MAPPING)
-Haritalama sonucunda iyileştirici önlemlerin alınması, -Depolama alanı/cihazını etileyen sıcaklık sapmalarını tespit etmek, -En sıcak/En Soğuk ve En Nemli/En Kuru noktaları tespit etmek,... devamı →