Gama Sterilizasyonu

Sterilizasyon dozu seçimi iki yöntemden biri ile yapılabilir. Bu yöntemler, (1) tıbbi cihaz üzerinde veya içinde bulunan doğuştan gelen mikrobiyal popülasyonun sayısı ve direncine ilişkin bilgilere dayalı olarak dozu belirlemek veya (2) ürünü minimum VDm _max²⁵ / VDm _max²⁵ dozla steril etmektir.
Performans Yeterlilik Faaliyetleri

-ISO 11137-2 standardına göre test örnekleri alınır.
-ISO 11737-1 standardına göre ortalama biyolojik yük analizi yapılır.
-ISO 11137-2 standardına göre Doğrulama dozu belirlenir.
-Ürünler belirlenen Doğrulama Dozunda Işınlama tesisinde ışınlanır.
Gerçek doz, doğrulama dozunu +%10’dan fazla aşmamalıdır.
Gerçek doz, doğrulama dozunun %90’ından azsa, doğrulama dozu deneyi tekrarlanabilir.
-ISO 11737-2 standardına göre ürün sterilite testleri gerçekleştirilir.
-Doğrulayıcı Doğrulama Doz Deneyi (Doz denetimi) ISO 11137-2 standardına göre gerçekleştirilir.