TEMİZ ODA VALİDASYONU

TEMİZ ODA VALİDASYONU

HVAC kontrollü Temiz Oda/Alanların performans değerlendirme (PQ) çalışmaları kapsamında ulusal yönetmelik ve uluslararası standartların istediği testler periyodik olarak gerçekleştirilmelidir.

Bu alanlar;

Üretim Sektöründe:

-İlaç Üretim Tesisleri
-Biyomedikal Malzeme Üretim Tesisleri
-Biyoteknoloji Sanayi
-Elektronik Sanayi
-Optik Sanayi
-Gıda
-Kozmetik
-Laboratuvarlar
Vb. gibi alanların temiz oda muayeneleri ve raporlama işlemleri gerçekleştirilmektedir.

 TEMİZ ODA ALAN VALİDASYON TESTLERİ; 

  • HEPA/ULPA Filtre Sızdırmazlık (DOP) Testleripartikul
  • Partikül Sayımı/Alan Sınıflandırılması
  • Sıcaklık ve Nem Ölçümü
  • Odalar Arası Basınç Farkı Testi
  • Hava Akış Hızı, Hava Debisi ve Hava Değişim Sayısı Hesaplanması
  • Geri Kazanım-Dekontaminasyon Testi
  • Hava Akış Yönü Karakteristiği ve Görüntüleme Testi
  • Türbülans Şiddetinin Ölçümü (Class Ia)
  • Temiz Oda Sızdırmazlık(İçerik Sızıntı)Testi
Referans Alınan Standartlar;
  • EUDRALEX EU/GMP VOLUME 4 ANNEX 1:2003 – Manufacture Of Sterile Medicinal Products
  • EUDRALEX EU/GMP VALUME 4 ANNEX 3:2008 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use
  • cGMP/FDA:2004 – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
  • EN ISO 14644-1:2015 – CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS, PART:1 CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS
  • EN ISO 14644-3:2005 – Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part:3 Test Methods
  • IEST-RP-CC006.3:2004 – TESTING CLEANROOMS
  • IEST-RP-CC034.3: 2009 Hepa and Ulpa Filter Leak Test
  • WHO GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) REQUIREMENTS, PART 2: VALIDATION
Sonraki →