TEMİZ ODA VALİDASYONU

(TS EN ISO/IEC 17020 TÜRKAK AKREDİTASYON KAPSAMINDADIR)

HVAC kontrollü Temiz Oda/Alanların performans değerlendirme (PQ) çalışmaları kapsamında ulusal yönetmelik ve uluslararası standartların istediği testler periyodik olarak gerçekleştirilmelidir.

Bu alanlar;

Üretim Sektöründe:

-İlaç Üretim Tesisleri
-Biyomedikal Malzeme Üretim Tesisleri
-Biyoteknoloji Sanayi
-Elektronik Sanayi
-Optik Sanayi
-Gıda
-Kozmetik
-Laboratuvarlar
Vb. gibi alanların temiz oda muayeneleri ve raporlama işlemleri gerçekleştirilmektedir.

 TEMİZ ODA ALAN VALİDASYON TESTLERİ; 

• HEPA/ULPA Filtre Sızdırmazlık (DOP) Testleri
• Partikül Sayımı/Alan Sınıflandırılması
• Sıcaklık ve Nem Ölçümü
• Odalar Arası Basınç Farkı Testi
• Hava Akış Hızı, Hava Debisi ve Hava Değişim Sayısı Hesaplanması
• Geri Kazanım-Dekontaminasyon Testi
• Hava Akış Yönü Karakteristiği ve Görüntüleme Testi
• Türbülans Şiddetinin Ölçümü (Class Ia)
• Temiz Oda Sızdırmazlık(İçerik Sızıntı)Testi

Referans Alınan Standartlar;

• EUDRALEX EU/GMP VOLUME 4 ANNEX 1:2003 – Manufacture Of Sterile Medicinal Products
• EUDRALEX EU/GMP VALUME 4 ANNEX 3:2008 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use
• cGMP/FDA:2004 – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
• EN ISO 14644-1:2015 – CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS, PART:1 CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS
• EN ISO 14644-3:2005 – Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part:3 Test Methods
• IEST-RP-CC006.3:2004 – TESTING CLEANROOMS
• IEST-RP-CC034.3: 2009 Hepa and Ulpa Filter Leak Test
• WHO GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) REQUIREMENTS, PART 2: VALIDATION