LAF KABİNİ VALİDASYONU
LAF KABİNİ VALİDASYONU
(TS EN ISO/IEC 17020 TÜRKAK AKREDİTASYON KAPSAMINDADIR)
HVAC kontrollü Temiz Oda/Alanlarda bulunan birleşik veya cihaz olarak kullanılan tek yönlü hava akışlı kabinlerde ulusal yönetmelik ve uluslararası standartların istediği testler periyodik olarak gerçekleştirilmelidir.
LAF KABİNİ VALİDASYONU TESTLERİ;
- HEPA/ULPA Filtre Sızdırmazlık (DOP) Testleri
- Partikül Sayımı/Alan Sınıflandırılması
- Hava Akış Hızı ve Aynılığı Testi
- Hava Akış Yönü Karakteristiği ve Görüntüleme Testi
Referans Alınan Standartlar;
- EUDRALEX EU/GMP VOLUME 4 ANNEX 1:2003 – Manufacture Of Sterile Medicinal Products
- EUDRALEX EU/GMP VALUME 4 ANNEX 3:2008 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use
- cGMP/FDA:2004 – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
- EN ISO 14644-1:2015 – CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS, PART:1 CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS
- EN ISO 14644-3:2005 – Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part:3 Test Methods
- IEST-RP-CC006.3:2004 – TESTING CLEANROOMS
- IEST-RP-CC034.3: 2009 Hepa and Ulpa Filter Leak Test
- WHO GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) REQUIREMENTS, PART 2: VALIDATION