LAF KABİNİ VALİDASYONU

LAF KABİNİ VALİDASYONU

HVAC kontrollü Temiz Oda/Alanlarda bulunan birleşik veya cihaz olarak kullanılan tek yönlü hava akışlı kabinlerde ulusal yönetmelik ve uluslararası standartların istediği testler periyodik olarak gerçekleştirilmelidir.

LAF KABİNİ VALİDASYONU TESTLERİ; 

  • HEPA/ULPA Filtre Sızdırmazlık (DOP) Testleripartikul
  • Partikül Sayımı/Alan Sınıflandırılması
  • Hava Akış Hızı ve Aynılığı Testi
  • Hava Akış Yönü Karakteristiği ve Görüntüleme Testi

Referans Alınan Standartlar;

  • EUDRALEX EU/GMP VOLUME 4 ANNEX 1:2003 – Manufacture Of Sterile Medicinal Products
  • EUDRALEX EU/GMP VALUME 4 ANNEX 3:2008 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use
  • cGMP/FDA:2004 – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
  • EN ISO 14644-1:2015 – CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS, PART:1 CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS
  • EN ISO 14644-3:2005 – Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part:3 Test Methods
  • IEST-RP-CC006.3:2004 – TESTING CLEANROOMS
  • IEST-RP-CC034.3: 2009 Hepa and Ulpa Filter Leak Test
  • WHO GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) REQUIREMENTS, PART 2: VALIDATION
← ÖncekiSonraki →