Proses Validasyonu

işlem değeri

Proses Validasyonu

Proses Validasyonu, bir prosesin (örneğin imalat, test) belirli sınırlar içinde çalıştırılması durumunda, önceden belirlenmiş spesifikasyonlara uygun ürünler üreteceğini “göstermeyi” amaçlar. Düzenleyici ve kalite sistem gereksinimleri, sonraki izleme veya ölçümlerle doğrulanamayan her sürecin doğrulanacağını belirtir. Performansta küçük bir değişiklik bile tedavi etkinliği ve hasta güvenliği üzerinde doğrudan bir etkiye sahip olabileceğinden, ürün kalitesini etkileyen varyasyonlar Tibbi Cihaz ve ilaç endüstrileri için özel bir endişe alanıdır. İşlem, bir üretim hattında bir araya getirilmiş birden fazla üretim ekipmanı içerebilir. Her ekipmanın beklendiği gibi çalışmasını sağlamak için her ekipman parçası ayrı ayrı valide edilmelidir.

Her ekipmanın Proses Validasyonunda aşağıda yer alan adımlar uygulanmaktadır.

-URS (Kullanıcı Gereksinimi Spesifikasyonu),

-Ekipman Tasarım Gereksinimleri

-Bilgisayar Sistemi Tasarım Gereksinimleri

-Proses/Performans Gereksinimleri

-Doküman Gereksinimleri

-Validasyon planı,

-FAT (Fabrika Kabul Testi),

-SAT (Saha Kabul Testi),

-İzlenebilirlik Matrisi

-IQ / OQ / PQ Protokolleri,

-Ekipman Tasarımı Test Senaryoları

-Bilgisayar Sistem(ler)i Gereksinimleri Test Senaryoları

-Proses/Performans Test Senaryoları

-Dokümantasyon Test Senaryoları

-IQ / OQ / PQ Raporları

-Nihai Validasyon Raporu

Daha detaylı bilgi almak için bizimle iletişime geçin.

← ÖncekiSonraki →