OTOKLAV VALİDASYONU 

(TS EN ISO/IEC 17020 TÜRKAK AKREDİTASYON KAPSAMINDADIR)

Otoklav’larda boş/dolu yüklerde sıcaklık dağılımı ve sterilizasyon etkinliğini fiziksel ve mikrobiyolojik kontrol yöntemleri ile etkinliğini kanıtlamaktır.
Otoklav sistemlerinin, basınçlı buhar ortamında sterilizasyon yapan cihazlarda boş/dolu durumda hacimsel sıcaklık dağılımı testi ve karışık yüklerde sterilizasyonun doğrulanması ile ilgili faaliyetleri kapsamaktadır.

Otoklav içerisinde boş/dolu yükteki en soğuk ve en sıcak noktalar belirlenerek ürün sterlizasyonunun riske sokacak bölgeler tespit edildikten sonra belirlenen noktaların sıcaklık dağılımını görmek için yapılır.

Ekipman sahibi tarafından belirlenen yükler belirtilen yük yerleşim planına uygun olarak yerleştirilir. Prob ve mikrobiyolojik yükler yük içerisinde dağıtılır ve otoklav çalıştırılır. Sterilizasyonun tüm sürecinde yüklerdeki sıcaklık değerleri kaydedilir ve raporlandırılır.

Uygulanan Testler;
1) Hava Kaçak Testi:
Hava kaçağı testi; vakum süreleri boyunca sterilizatör odasına sızan hava miktarının, sterilizatör yüküne buhar nüfuzunu engelleyecek bir seviyeyi aşmadığını ve sterilizatör yükünün kuruması esnasında yeniden kirlenmesine yönelik potansiyel bir neden olmayacağını göstermek için kullanılır.

2) Boş Yük Sıcaklık Dağılımı Testi:
Boş hazne testi, bir yükün etkisi olmadan sterilizatör performansını değerlendirmek için yapılır. Gerçek sıcaklık ve basınç ayarlarının istenen ayarlara göre doğrulanmasını sağlar.

3)Dolu Yük Isı İletim Testi:
Bu testin amacı, otoklavın yeterlilik şartlarını ve kabul kriterini maksimum yükte tanımlamaktır. Amaç, her çalışma için 10‾⁶ veya daha yüksek bir Sterilite Güvence Seviyesine (SAL) ulaşmaktır. Ayrıca soğuk noktaları belirlemek ve döngünün tutarlılığını göstermektir. Kullanılacak yüklerin dizilimi boş otoklavdaki sıcaklık dağılımı sonuçları kullanılarak yapılır.

4) TS EN 285’e Göre Fiziksel Performans Ölçümleri
a) İçi Boş Yük Testi:
İçi boş yük testi, kontrol araçlarının ayarlandığı seviyelerde, test parçasından hava alınmasının eşit buhar nüfuzuna izin verecek yeterlikte olduğunu göstermek için kullanılır. Test, sarılmamış içi boş cihaz kullanılarak yapılır.

b) Küçük Yük Sıcaklık Testi:
Küçük yük testi, termometrik; çalışma çevriminin hava alma aşamasından sonra, sterilizasyon koşullarının sterilizatör odasında ve standart test paketinde elde edildiğini göstermek için kullanılır.

c) Tam Yük Sıcaklık Testi:
Tam yük sıcaklık testi; belirtilen en yüksek kütledeki ve kullanılabilir alanı doldurmaya yetecek ebattaki test yükünde gereken sterilizasyon koşullarının, kontrollerin ayarlandığı seviyelerde, oluşacağını göstermek için kullanılır.

d) Bowie ve Dick Testi:
Bowie ve Dick testi, yüksek vakum gözenekli yük sterilizatörlerinden başarılı şekilde hava boşaltma testi olarak düşünülmüştür. Başarılı bir Bowie ve Dick testi; buharın, standart veya azaltılmış test paketine hızlı ve tamamen nüfuz ettiğine işaret eder. Aşağıda belirtilen durumlardan dolayı test paketinde hava kalması, testin başarısız olmasına neden olabilir:
— yetersiz bir hava alma aşaması,
— çalışma çevrimi sırasında ortam havası sızıntısı veya yüksek basınçlı hava sızıntı olması,
— buhar beslemesinde yoğuşmayan gazların bulunması.

e) Hava Dedektör Testleri (Küçük Yük Tekstil, Tam Yük Tekstil)
Sterilizatöre bir hava dedektörü takılabilir ve bu dedektör sterilizatöre verilen buharın içindeki yoğuşmayan gazların ve çalışma çevrimindeki hava alma aşamasından sonra kalan havanın, sterilizasyon işleminin etkisinin yetersiz olmasına sebebiyet vermesi için yeterli olup olmadığını belirlemek amacıyla kullanılır.

f) Hava Dedektör İşlevi
Hava dedektör işlevi testi, hava dedektörünün geçerli kalmasını sağlamak için kullanılır.

g) Yük Kuruluğu Testi (Küçük Yük Tekstil, Tam Yük Tekstil, Metal Yük)
-Yük kuruluğu testi, küçük yük, tekstiller; çalışma çevrimi sırasında, kabul edilmeyen seviyedeki nemin, standart test paketi tarafından emilmeyeceğini göstermek için kullanılır.
-Yük kuruluğu testi, tam yük ve tekstiller; çalışma çevrimi sırasında, kabul edilmeyen seviyedeki nemin, tekstillerden oluşan tam yüke yerleştirilen standart test paketi tarafından emilmeyeceğini göstermek için kullanılır.
-Yük kuruluğu testi, metal, referans bir sterilizatör yükü ile gerçekleştirilir ve çalışma çevriminin her zamanki üretim yüklerinde nem sorunu yaratmasının muhtemel olmadığını göstermek için kullanılır.

h) Basınç Değişim Hızı
Dinamik sterilizatör odası basınç testi; çalışma çevrimi boyunca sterilizatör odası içinde oluşan basınç değişim hızının pakete zarar verebilecek seviyeyi aşmadığını göstermek için kullanılır.

h) Buhar Kalite Testleri (Steam Quality Tests)
Yoğuşmayan Gazlar (Non-condensable gases):
Buhar kalitesi testi, yoğuşmayan gazların; buhar içinde bulunan yoğuşmayan gaz seviyesinin, sterilizatör yükünün hiçbir bölümünde sterilizasyon koşullarının elde edilmesini engellemeyeceğini göstermek için kullanılır. Yoğuşmayan gazların içeriği önemli ölçüde değişkenlik göstermektedir. Sterilizasyon sırasında, birkaç saniye için bir tepe meydana gelmesi, bir hata oluşumu için yeterli olabilir.
Yoğuşmayan gazlar testinde kullandığımız yeni nesil yoğuşmasız gaz test yoğuşturucusu hiç su gerektirmez, hızı otomatik olarak yoğuşma sıcaklığı tarafından kontrol edilen iki güçlü elektrikli fan tarafından havayla soğutulur.

Eski nesil test kitlerinde soğutma için kullanılan yerel bir su beslemesi ve tahliyesi ile su kovalarının kullanılmasını gerektirmez. Bu, hem kurulum süresini hem de bazen çok fazla fiziksel çabayı içerir. Kullanılan suyun tahliye edilmesi gerekir ve hatta bazı çalışma ortamlarında tahliye bulmak zor olmasının yanı sıra temiz odalarda kontaminasyon riskini artırır.

Kuruluk (Dryness):
Buhar sterilizasyonu için sürekli bir doymuş buhar beslemesi gerekir. Süspansiyon içinde taşınan fazla nem, yüklerin nemlenmesine neden olurken, çok az miktarda nem, sterilizatör odasının içine doğru genleşme sırasında buharın kızdırılmasına engel olamaz. Buhar içindeki nem oranının hassas ölçümü zordur ve sabit buhar akışını gerektiren alışılmış yöntemler sterilizatörler için uygun değildir.
Tanımlanan test yönteminin; buhardaki gerçek nem miktarının ölçüm yöntemi olarak değil, kabul edilebilir buhar kalitesi koşulunun gösterilebildiği bir yöntem olarak dikkate alınması önerilir.
Kızgınlık Testi (Superheat):
Buhar kalite testi, kızdırma testi; buhar besleme sisteminin, buharın, bağlantı noktasında kızdırılmasının önlenecek kadar yeterli olduğunu göstermek için kullanılır. Bu test yönteminde, buhar servis borusunun merkezinden sürekli olarak alınan düşük hacimde bir numune kullanılır.
Referans Standartlar;

• TS EN 285 Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers
• TS EN 13060 Small steam sterilizers
• TS EN ISO 17665-1 Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
• PDA Technical Report No.1 Steam Sterilisation
• HTM2010 Health Technical Memorandum

 OTOKLAV VALİDASYONU MİKROBİYOLOJİK DEĞERLENDİRİLMESİ; 

Sterilizasyonun tüm döngüleri için kullanılan mikrobiyolojik indikatörlerin mikrobiyolojik değerlendirilmesi yapılmaktadır.