OTOKLAV VALİDASYONU

OTOKLAV VALİDASYONU

Otoklav’larda boş/dolu yüklerde sıcaklık dağılımı ve sterilizasyon etkinliğini fiziksel ve mikrobiyolojik kontrol yöntemleri ile etkinliğini kanıtlamaktır.
Otoklav sistemlerinin, basınçlı buhar ortamında sterilizasyon yapan cihazlarda boş/dolu durumda hacimsel sıcaklık dağılımı testi ve karışık yüklerde sterilizasyonun doğrulanması ile ilgili faaliyetleri kapsamaktadır.

Otoklav içerisinde boş/dolu yükteki en soğuk ve en sıcak noktalar belirlenerek ürün sterlizasyonunun riske sokacak bölgeler tespit edildikten sonra belirlenen noktaların sıcaklık dağılımını görmek için yapılır.

Ekipman sahibi tarafından belirlenen yükler belirtilen yük yerleşim planına uygun olarak yerleştirilir. Prob ve mikrobiyolojik yükler yük içerisinde dağıtılır ve otoklav çalıştırılır. Sterilizasyonun tüm sürecinde yüklerdeki sıcaklık değerleri kaydedilir ve raporlandırılır.

Referans Standartlar;
  • TS EN 285 Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers
  • TS EN 13060 Small steam sterilizers
  • TS EN ISO 17665-1 Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • PDA Technical Report No.1 Steam Sterilisation
  • HTM2010 Health Technical Memorandum

 OTOKLAV VALİDASYONU MİKROBİYOLOJİK DEĞERLENDİRİLMESİ; 

Sterilizasyonun tüm döngüleri için kullanılan mikrobiyolojik indikatörlerin mikrobiyolojik değerlendirilmesi yapılmaktadır.

← ÖncekiSonraki →