ETİLEN OKSİT STERİLİZASYON VALİDASYONU

ETİLEN OKSİT STERİLİZASYON VALİDASYONU; 

-ETO Fiziksel Değerlendirilmesi

Bir Etilen oksit sterilizasyon prosesini valide ederken, kabinin haritalamasının çıkartılarak döngü içerisindeki farkı fiziksel parametrelerin gözlenmesi gerekmektedir. Özellikle ısı ve nispi nem değerlerinin gözlenmesi Etilen oksit sterilizasyon performansının değerlendirilmesi açısından önemlidir. Validasyon hem dolu, hem boş kabinlerde yapılmalıdır.

Etilen oksit sterilizasyon performansı belirlenirken, kabul kriterlerinin formülize edilmesinde en kötü durum senaryosunun kullanılması önerilmektedir.

Verilerin Kaydedilmesi

ISO 11135, kabinin ebatlarına dayanarak, validasyon uygulaması için gerekli görülen sıcaklık ve nem ölçüm kayıt cihazı sayılarını belirtir. Bu cihazların konumları, bütün bir döngüde, kabin davranışlarını kullanışlı bir şekilde temsil edebilecek şekilde olmalıdır. Boş kabinle yapılacak bir termal haritalama, bu cihazların konumlandırılması gereken en kritik noktalar hakkında önemli bilgiler verebilir. Örnek: En Soğuk nokta

Cihazların konumlandırılarak bunun belgelendirilmesi proses kontrolü açısından önemlidir. Kullanılan cihaz konumlarının bir planı çıkartılarak haritalanabilir ve bu bilgi daha sonraki validasyon işlemlerinde kullanılmak üzere ve karşılaştırmalı çalışmalar yapmak üzere saklanabilir.etilen_oksit

Kayıt cihazları taşıyıcı üzerindeki konumları belgelendirildikten sonra, ürün içerisindeki cihaz konumlarının gözlenmesi önemlidir. Kullanılan her kanal için tanımlayıcı fotoğraflar ekleyerek soğuk noktaya yerleştirilmiş olan kayıt cihazının belgelendirmesini sağlanır.

Verilerin Değerlendirilmesi

Bütün veriler toplandıktan sonra bu verileri proses karakteristikleri bakımından gözlemlemesi gerekir. Sıcaklık analizi yapılırken, yük sıcaklık ölçüm değişikliklerinin 2 °C’den duvar sıcaklık değişimlerinin de 5 °C’den fazla olmaması önerilir.

Bağıl nem oranı bakımından kayıt cihazları arasındaki farkın, 40 ila 85%RH arasındaki değerler arasında çalışılırken 20%’den fazla olmamalıdır.

Limit raporu, belirlenen kriterde işleyen proses süresinin değerlendirmesi yapılır.

Raporlar, kayıt cihazlarının taşıyıcı üzerindeki konumlarını ve konumlarının açıklayıcı resimlerini de içerir.

-ETO Mikrobiyolojik Değerlendirilmesi

Sterilizasyonun tüm döngüleri için kullanılan mikrobiyolojik indikatörlerin mikrobiyolojik değerlendirilmesi yapılmaktadır.

-ETO Kalıntı Testi

Tam döngü sterilizasyon sonucunda steril edilen ürün üzerinde ETO kalıntı analizi (Etilen Oksit, Etilen Klorhidrin ve Etilen Glikol) yapılmaktadır. ETO kalıntı testi sonuçları ISO 10993-7 standardında verilen sınırın altında olmalıdır.

– Sterilite Testi (Tıbbi Cihazlar, İlaçlar, Gamma Radyasyonu ile Steril Edilmiş Ürünler, Biyolojik Yük Tayini)

← ÖncekiSonraki →