BİYOKONTAMİNASYON TESTLERİ

BİYOKONTAMİNASYON TESTLERİ (MİKROBİYOLOJİK DEĞERLENDİRME)

Mikrobiyolojik çevre izleme

Mikrobiyolojik çevre izleme, temiz odalar, laminer akış davlumbazları, biyolojik güvenlik davlumbazları, izolatörler, intravenöz birleştirme alanları ve steril paketleme gibi kritik veya kontrollü ortam alanlarında değişen mikrobiyal sayım ve mikro flora büyümesi eğilimlerini tespit etmek için gerçekleştirilen mikrobiyolojik testleri tanımlar.

Elde edilen sonuçlar ısıtma, havalandırma, fiziksel yapı, iklimlendirme sistemi, önlük uygulamaları, ekipman, kişisel temizlik ve temizlik işlemleri hakkında bilgi sağlar.

Çevresel izleme yöntemleri

  • Su örneklemesi
  • Aktif hava örneklemesi
  • Pasif hava örneklemesi
  • Temas plakaları (RODAC) veya temizleme yöntemi ile yüzey izleme

                                                                                  Biyolojik yük testi (1)

Örnekleme yerleri

Numune alma yerleri, mikrobiyolojik kontaminasyon riskine dayanmalıdır. Ayrıca, ürün veya bileşenlerin maruz kaldığı alanlar etrafında kümelenmelidirler.

  • Aseptik bağlantıların yapıldığı yerler
  • Yüksek düzeyde operatör faaliyetinin olduğu yerlerde
  • Dolum hatlarında dolum kafalarında
  • Stoper kaseler
Referans Alınan Standartlar;
  • TS EN 17141:2020 Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar -Biyokontaminasyon kontrolü
  • GMP EK-1
Sonraki →