Bilgisayarlı Sistem Validasyonu

csv

Bilgisayarlı Sistem Validasyonu (CSV): Nedir?

a) CSV’nin ilk tanımı ve hedefi

Bilgisayar Sistemi Doğrulaması (CSV), bir bilgisayar sisteminin tam olarak tasarlandığı şeyi yapmasını sağlayan belgelenmiş bir süreçtir.

b) Bu bağlamda doğrulama ile ne kastedilmektedir?

Validasyon genellikle “belirli bir amaçlanan kullanım veya belirli bir amaçlanan uygulama için gereksinimlerin karşılandığına dair nesnel kanıt sunarak yapılan bir onaydır” [ISO 9001:2015].

Tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda bu,  “belirtilen kullanıcıların belirtilen kullanım amaçlarına (-> amaçlanan amaç) belirtilen kullanım bağlamında ulaşıp ulaşamayacaklarına ilişkin nesnel araçlar kullanarak test” anlamına gelir .

Sanki sadece bitmiş ürünün, bu durumda kurulu bilgisayar sisteminin doğrulanması gerekiyormuş gibi geliyor.

Ancak FDA gereklilikleri de dahil olmak üzere birçok düzenleme bunun ötesine geçer: Yalnızca son aşamasının veya nihai ürünün değil, tüm geliştirme sürecinin doğrulanmasını gerektirirler. Daha sonra.

c) DQ, IQ, OQ ve PQ’ya karşı Bilgisayarlı Sistem Validasyonu

DQ, IQ, OQ ve PQ – bu kısaltmalarla CSV bağlamında karşılaşıyoruz.

  • DQ: Tasarım Kalifikasyonu
  • IQ: Kurulum Kalifikasyonu
  • OQ: Operasyon Kalifikasyonu
  • PQ: Performans Kalifikasyonu.

Bu nitelikler özellikle farmasötik ortamda, örneğin GMP yönergeleri tarafından gereklidir ve CSV gibi, cihaz doğrulamalarının bir parçasıdır. IQ, OQ ve PQ, doğrulama / kalifikasyonun belirli yönlerini içerir:

  • IQ: Kurulum sırasında müşteride yapılan ilk testler şunları sağlamayı amaçlamaktadır: cihaz, şartnameye uygun olarak teslim edildi, inşa edildi ve kuruldu. Kullanıcıların gereksinimlerini karşılar. Dokümantasyon mevcuttur.
  • OQ: IQ’dan sonra mümkün olan en kısa sürede kontroller, cihazın spesifikasyonlara göre – spesifikasyon limitlerinde bile – çalıştığını doğrulamalıdır.
  • PQ: Bu testler, diğer şeylerin yanı sıra, ölçüm doğruluğu (kalibrasyon ve ayarlama dahil) ile ilgilidir.

d) Bilgisayarlı Sistem Validasyonu ve Yazılım Validasyonu

İlke olarak, Bilgisayarlı Sistem Validasyonu hem bilgisayar donanımını hem de bilgisayar yazılımını kapsar. Bununla birlikte, özellikle PC tabanlı sistemler gibi standart donanımlarda, bilgisayarlı sistem validasyonu büyük ölçüde yazılım validasyonuna karşılık gelir. Belirli bir donanım durumunda, örneğin, olup olmadığını kontrol etmek gerekli olacaktır.

  • yazılım donanıma kurulabilir,
  • genel sistem yeterli hızda çalışıyor,
  • komşu sistemlerle (diğer cihazlar veya BT sistemleri) etkileşim, belirtildiği şekilde çalışır.

CSV: Kim ne soruyor? Düzenleme gereksinimleri

a) Genel Bakış

Bilgisayar sistemlerinin doğrulanması için gereksinimler şurada bulunabilir:

  • FDA 21 CFR bölüm 820.70
  • FDA  21 CFR bölüm 11.10
  • FDA  21 CFR bölüm 820
  • ISO 13485, diğerleri arasında, Bölüm 4.1.6, 7.5.2.1 ve 8.2.3
  • GMP yönergeleri
  • GAMP 5 “GxP sistemlerini test etmek için riske dayalı yaklaşım” hakkında

b) FDA 21 CFR bölüm 820.70

FDA, 21 CFR bölüm 820.70’de şöyle yazıyor:

“Üretim veya kalite sisteminin bir parçası olarak bilgisayarlar veya otomatik veri işleme sistemleri kullanıldığında, imalatçı, bilgisayar yazılımını, belirlenmiş bir protokole göre amaçlanan kullanımı için doğrulamalıdır. Tüm yazılım değişiklikleri onaylanmadan ve yayınlanmadan önce doğrulanacaktır. Bu validasyon faaliyetleri ve sonuçları belgelenecektir.”

c) FDA 21 CFR bölüm 11

21 CFR, bölüm 11.10’da şunları gerektirir:

“Elektronik kayıtları oluşturmak, değiştirmek, sürdürmek veya iletmek için sistemleri kullanan kişiler, elektronik kayıtların özgünlüğünü, bütünlüğünü ve uygun olduğunda gizliliğini sağlamak için tasarlanmış prosedürler ve kontroller kullanmalıdır. Bu tür prosedürler ve kontroller, doğruluk, güvenilirlik, tutarlı amaçlanan performans ve geçersiz veya değiştirilmiş kayıtları ayırt etme yeteneği sağlamak için sistemlerin doğrulanmasını içerecektir.

Bu doğrulama gereksinimi, 21 CFR bölüm 820.70’in de gerektirdiği şeye karşılık gelir.

d) ISO 13485:2016

Güncel sürümü ISO 13485: 2016 daha da net bilgisayar sistemlerinin doğrulama gereksinimlerini formüle etti:

4.1.6 bölümünde, üreticilerin bilgisayar yazılımını belgelenmiş prosedürlere göre doğrulamasını gerektirir. Bu, QM sistemini kontrol eden bir sürecin parçası olarak kullanılan tüm yazılımlar için geçerlidir. Doğrulama yalnızca ilk kullanımdan önce değil, aynı zamanda yazılımda değişiklik yapıldığında da yapılmalıdır.

Daha da net bir şekilde ifade etmek gerekirse: Avrupa’da CSV önceden sadece üretim ve hizmet süreçleri için gerekliydi. ISO 13485: 2016’dan beri bu gereklilik, KY sisteminin tüm süreçleri için geçerlidir. FDA bağlamında bu her zaman böyle olmuştur.

e) GAMP 5

GAMP 5, tıbbi cihaz üreticileri için de geçerli olduğunu düşünüyor. Yazarlar şunları yazıyor:

Kapsam [Gamp 4] ile karşılaştırıldığında, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz imalatında kullanılan sistemler (tıbbi cihazlara gömülü yazılımlar hariç) dahil olmak üzere ilgili endüstrileri ve tedarikçilerini içerecek şekilde genişletilmiştir.

Bilgisayar Sistem Doğrulaması CSV: Nasıl Yapılır?

Açıkça bilmeniz gereken ilk şey şudur: bilgisayar sistemi doğrulaması için hangi gereksinimleri karşılamak istiyorsunuz veya karşılamanız gerekiyor?

  1. Minimum gereksinim : Her durumda “bitmiş” bilgisayar sistemini doğrulamanız gerekir.
  2. Ek gereklilik : En azından sistemi kendiniz geliştiriyorsanız veya geliştirdiyseniz, tüm geliştirme sürecini belgelemelisiniz.

Daha detaylı bilgilendirme için bizimle iletişime geçin.

← Önceki